新規(guī)推出，防脫產(chǎn)品至少要做12周人體試驗

　　昨日(3月2日)，國家藥監(jiān)局發(fā)布了對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》修訂或新增的檢驗方法，包括修訂了63種防腐劑、32種染發(fā)劑、8種禁用成分以及1種限用成分的檢測方法，同時新增了祛斑美白功效測試方法、防脫發(fā)功效測試方法以及體外哺乳動物細胞微核試驗。

▴ 截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

　　防脫功效的測試不少于12周

　　其中最引人注目的應(yīng)該是對防脫發(fā)產(chǎn)品的功效測試規(guī)定。在年初新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》將宣稱防脫發(fā)的洗護產(chǎn)品列入特殊化妝品行列，并規(guī)定必須通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價，對規(guī)范目前較為混亂的防脫洗護市場有著重大的意義。

　　如今脫發(fā)人群正快速擴大，而且呈現(xiàn)越來越低齡化的趨勢。此前據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國有超過2.5億人正在飽受脫發(fā)困擾，平均每6個人當中就有1人脫發(fā)，大批“90后”也已經(jīng)加入到脫發(fā)大軍中來，從而催生出一個高增長且潛力無限的防脫市場。

　　面對如此巨大的防脫需求，品牌們紛紛推出自己的防脫發(fā)產(chǎn)品，但很多只是在打概念，并沒有經(jīng)過嚴謹?shù)目茖W實驗證明產(chǎn)品具有防脫效果。而根據(jù)最新的規(guī)定，防脫發(fā)產(chǎn)品必須進行防脫功效的測試試驗，并規(guī)定了具體的測試方法。

　　根據(jù)規(guī)定，參與試驗的人數(shù)不能少于60人，并要隨機分為試驗組和對照組，試驗組使用防脫發(fā)產(chǎn)品，而對照組使用的產(chǎn)品除了不含宣稱的防脫發(fā)功效成分，其他成分和試驗組一樣。整個測試的時間不得少于12周，使用到的儀器包括專業(yè)數(shù)碼相機、圖像拍攝支架、皮膚鏡、梳子。

　　有意思的是為了評估防脫效果，方法中還規(guī)定了特殊的脫發(fā)計數(shù)方法，即采用“60次梳發(fā)法”梳理受試者頭發(fā)，然后統(tǒng)計在這過程中掉落的頭發(fā)。而且方法中還具體說明了“60次梳發(fā)法”是指，按照從左前到左后，右前到右后的順序，勻速梳理60次(左右各30次)。

　　除了脫發(fā)計數(shù)，方法中還會根據(jù)毛發(fā)密度評估和圖像拍攝進行防脫功效的評估。

　　祛斑美白產(chǎn)品的測試有兩種

　　和防脫發(fā)產(chǎn)品一樣，宣稱祛斑美白的產(chǎn)品也屬于是特殊化妝品，因此也需通過人體試驗進行功效評價。而針對祛斑美白產(chǎn)品的功效測試方法一共有兩種：

　　一種是紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法，即通過人工方法使測試者局部皮膚變黑，然后再涂抹上祛斑美白產(chǎn)品測試功效，試驗人數(shù)不少于30人，整個試驗的時間至少37天，所需要的儀器包括日光模擬儀、皮膚色度儀以及皮膚黑素檢測儀;

　　另一種是人體開放使用祛斑美白功效測試法，即直接測試產(chǎn)品對測試者原有色斑的功效，試驗人數(shù)不少于30人，整個試驗的時間至少要8周，比第一種方法多了19天，所需要的儀器包括皮膚色度儀、皮膚黑素檢測儀、標準圖像拍攝設(shè)備。

　　毫無疑問，針對防脫發(fā)產(chǎn)品和祛斑美白產(chǎn)品的這兩項規(guī)定，雖然會增加相關(guān)產(chǎn)品的備案難度，但同時也會大大促進市場的規(guī)范化，避免劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象發(fā)生。