祛斑美白/防脫發(fā)功效測試方法首次發(fā)布

　　昨日(3月2日)，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于將化妝品中防腐劑檢驗方法等7項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)的通告》。

　　通告顯示，由國家藥監(jiān)局組織起草的《化妝品中防腐劑檢驗方法》《化妝品中硼酸和硼酸鹽檢驗方法》《化妝品中對苯二胺等32種組分檢驗方法》《化妝品中維甲酸等8種組分檢驗方法》《體外哺乳動物細胞微核試驗》《化妝品祛斑美白功效測試方法》《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》7項檢驗方法正式發(fā)布，將作為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(以下簡稱《規(guī)范》)修訂或新增的檢驗方法，納入《規(guī)范》相應(yīng)章節(jié)。

　　在上述7項檢驗方法中，前4項為《規(guī)范》修訂的檢驗方法，自2021年5月1日起施行，原有檢驗方法同時廢止;后3項檢驗方法為《規(guī)范》新增的檢驗方法，今日起施行。

　　1、祛斑美白產(chǎn)品上市周期將至少延長半年?

　　其中，《化妝品祛斑美白功效測試方法》《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》頗受業(yè)界關(guān)注。

　　《化妝品祛斑美白功效測試方法》提到，共有2種測試方法，一種是紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法，另一種是人體開放使用祛斑美白功效測試法。前者要求，在試驗流程中，受試者要連續(xù)涂抹受試物至少4周，涂樣面積應(yīng)不小于6cm2，涂樣量為2.00±0.05mg/cm2。而后者要求，確保受試者正確、連續(xù)使用產(chǎn)品8周。

　　《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》則指出，受試者至少使用12周受試物。

　　也就是說，今后，祛斑美白產(chǎn)品的測試周期至少為4周，防脫發(fā)產(chǎn)品的測試周期至少為12周。

　　“這還不包括前期招募合適志愿者所花費的時間成本。”有業(yè)內(nèi)人士說道，針對防脫發(fā)和祛斑美白產(chǎn)品來說，與原來相比，測試方法發(fā)布后，增加了功效測試的時間，產(chǎn)品上市所需周期更長。對品牌來說，祛斑美白和防脫發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)周期長，開發(fā)費用高。

　　國內(nèi)某頭部美妝企業(yè)法規(guī)部相關(guān)負責人還指出，理論上來說，未來防脫發(fā)和祛斑美白產(chǎn)品注冊，需要提交功效報告，并且都是人體測試報告。

　　品觀APP看到，祛斑美白、防脫發(fā)測試方法內(nèi)均明確要求，各測試區(qū)最終完成有效例數(shù)均不低于30人，檢驗報告應(yīng)包括樣品編號、名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結(jié)果、結(jié)論。

　　“這也意味著，原來祛斑美白產(chǎn)品，從產(chǎn)品檢測環(huán)節(jié)開始計算至少12個月，今后至少18個月。”另一某國產(chǎn)品牌研發(fā)工程師表示。

　　2、或為注冊備案管理辦法落地做準備

　　目前行業(yè)執(zhí)行的《規(guī)范》于2016年12月1日正式施行，其中包含化妝品禁限用組分要求、化妝品準用組分要求、為理化檢驗方法、為微生物學檢驗方法、毒理學試驗方法、人體功效評價檢驗方法等內(nèi)容。

　　2019年，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布了《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》等9項檢驗方法，新納入或修訂替換《規(guī)范》。

　　但與上次不同的是，此次將祛斑美白、防脫發(fā)兩種特殊用途化妝品的測試方法也納入其中。

　　品觀APP發(fā)現(xiàn)，在近幾年國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的抽檢結(jié)果中，祛斑美白類產(chǎn)品，一直是質(zhì)量不合格的重災(zāi)區(qū)。2016年，食藥監(jiān)局發(fā)布了60批次祛斑/美白類不合格通告;2018年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織抽檢了祛斑/美白類化妝品3120批次，其中不合格樣品29批次。

　　上海某生物科技有限公司負責人表示，測試方法實施后，一方面對化妝品原料的管理標準更嚴格，也更加規(guī)范，更加跟國際市場接軌;另一方面化妝品風險評估體系更加完善，將進一步提升化妝品使用的安全性。

　　上述法規(guī)部相關(guān)負責人透露，該測試方法發(fā)布后，針對特殊用途化妝品，檢測機構(gòu)要申請CMA(中國計量認證)資質(zhì)，再提交藥監(jiān)局審核，成為注冊備案檢測機構(gòu)后，才能受理樣品開始實驗。

　　也有業(yè)內(nèi)人士認為，此次發(fā)布7項檢驗方法，是為了今年5月1日將要正式實施的《化妝品注冊備案管理辦法》作鋪墊。