3年獨(dú)家使用期,化妝品新原料搶注潮要來(lái)?

　　今日(1月12日)，市場(chǎng)監(jiān)管總局正式發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱管理辦法)，自2021年5月1日起施行。

　　該管理辦法主要針對(duì)原料、特殊化妝品、普通化妝品的注冊(cè)備案，其中最引人注目的當(dāng)屬首次被列入法規(guī)的原料注冊(cè)備案管理辦法。

　　新原料有3年獨(dú)家使用期

　　根據(jù)第二十條的規(guī)定，“安全監(jiān)測(cè)的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。但化妝品注冊(cè)人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。”

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，該項(xiàng)規(guī)定實(shí)施后，意味著在新原料注冊(cè)或備案的3年內(nèi)，如果某品牌或廠家想在自己的產(chǎn)品中加入該原料，必須獲得該原料注冊(cè)或備案人的同意，也就是說(shuō)這個(gè)注冊(cè)或備案人享有該原料3年的獨(dú)家使用權(quán)。

　　而這將大大增強(qiáng)企業(yè)注冊(cè)或備案新原料的積極性，尤其是在引進(jìn)國(guó)外已使用，但在國(guó)內(nèi)還未列入已使用名單里的那些原料。據(jù)了解，在《國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄(2018版)(征求意見(jiàn)稿)》中，收錄化妝品原料數(shù)量達(dá)到了22620種。而目前我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》中僅有 8783種物質(zhì)，即便其中有不少重疊的原料，但依然有一萬(wàn)多種化妝品原料可以從國(guó)外引進(jìn)。

　　而且據(jù)荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)�軍介紹，相比于自己去研發(fā)新原料，直接從國(guó)外引進(jìn)新原料注冊(cè)要容易得多。因?yàn)槭紫仁∪チ俗铍y的研發(fā)過(guò)程，而且根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，在申請(qǐng)新原料的注冊(cè)或備案時(shí)，申請(qǐng)人需提供新原料的研制報(bào)告、安全評(píng)估資料以及新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料。而這些資料，國(guó)際上已收錄的那些化妝品原料一般都有，拿來(lái)就可以用。

　　所以接下來(lái)應(yīng)該會(huì)有不少企業(yè)，爭(zhēng)相注冊(cè)或備案這些新原料。據(jù)了解，在2020年12月2日，已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始行動(dòng)了，共有4款新原料審批通過(guò)，其中包括一款防腐劑、兩款保濕劑和一款乳化劑。而在過(guò)去的10年間，我國(guó)一共才新增了4款化妝品原料。

　　注冊(cè)或備案人要對(duì)新原料安全性負(fù)責(zé)

　　當(dāng)然權(quán)利往往伴隨著義務(wù)。在新原料的3年安全監(jiān)測(cè)期限內(nèi)，注冊(cè)或備案人也要對(duì)新原料的安全性負(fù)責(zé)。

　　據(jù)第二十一條規(guī)定，“化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

　　化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。”

　　這也意味著每年注冊(cè)或備案人都必須向國(guó)家藥監(jiān)局，做一次新原料的使用和安全報(bào)告。而在3年監(jiān)測(cè)期滿后，未發(fā)生安全問(wèn)題的新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。如若發(fā)生安全問(wèn)題，該新原料則會(huì)被撤銷注冊(cè)或者取消備案。

　　因此新的原料注冊(cè)或備案法規(guī)盡可能在促進(jìn)原料創(chuàng)新的同時(shí)，還要保證其安全性。而在化妝品行業(yè)中，產(chǎn)品要?jiǎng)?chuàng)新很大程度依賴于原料的創(chuàng)新，所以這無(wú)疑會(huì)大大促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

　　明確了誰(shuí)應(yīng)該為產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)

　　除此之外，該管理辦法也明確了責(zé)任主體，即為化妝品安全負(fù)責(zé)的應(yīng)該是產(chǎn)品的注冊(cè)或備案人。

　　據(jù)第二十九條的規(guī)定，“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開(kāi)展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范要求提交注冊(cè)備案資料。”

　　另?yè)?jù)第三十條規(guī)定，“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對(duì)其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)�；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。”

　　據(jù)張?zhí)�軍介紹，以往關(guān)于化妝品安全問(wèn)題的責(zé)任主體并不明確，往往是誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)，而如今明確規(guī)定是誰(shuí)出品誰(shuí)負(fù)責(zé)，這將更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。